Plasma traité par solvant détergent (réponse à une question)

Question n° 22430 adressée à Mme la ministre des affaires sociales et de la santé
Publiée le : 23/06/2016
Texte de la question : Mme Patricia Schillinger attire l’attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur les préoccupations émises par la fédération française pour le don de sang bénévole (FFDSB), quant à l’éventualité de la mise sur le marché français d’un plasma traité par solvant détergent (SD) classifié en médicament dérivé du sang. Les représentants de cette fédération souhaitent que le fournisseur prouve, avant sa mise sur le marché français, que ce plasma thérapeutique a bien été fabriqué à partir de plasma collecté auprès de donneurs bénévoles et non rémunérés, conformément à la législation française. Ils rappellent que la France a toujours été autosuffisante en produits sanguins labiles (PSL) et que l’établissement français du sang assure cette autosuffisance en plasma thérapeutique, depuis l’obligation d’arrêter sa production en plasma SD en février 2015, les patients ne souffrant en aucune manière de cet arrêt. Ils mettent en garde contre le risque de mise en péril de l’équilibre financier de l’établissement français du sang et le surcoût généré pour notre système de santé par la mise sur le marché d’un tel produit. Par conséquent, elle lui demande ce que le Gouvernement envisage de mettre en œuvre pour garantir et faire respecter l’éthique relative au don d’éléments issus du corps humain, et plus particulièrement ce qu’elle compte faire pour prévenir la commercialisation sur le marché français d’un plasma traité par solvant détergent.

Réponse de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé
À publier le : 21/07/2016, page 3273
Texte de la réponse : En France, le don de sang et de composants sanguins est soumis aux principes éthiques listés à l’article L. 1221-3 du code de la santé publique, imposant notamment la prohibition de toute rémunération. Il n’y a aucune remise en cause de ces principes éthiques dans les projets en cours. L’établissement français du sang (EFS) a cessé, dès 2015, la production de plasma dans la production duquel intervient un processus industriel au profit de plasma sécurisé par quarantaine et de plasma inactivé par Amotosalen (dit plasma-IA). Le plasma dans la production duquel intervient un processus industriel (dit plasma SD), et désormais considéré comme un médicament, a obtenu de la part de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) son autorisation de mise sur le marché le 2 février 2016 et respecte l’ensemble des principes éthiques français en vigueur.