Origine des médicaments génériques
8 janvier 2013
Question adressée à Mme la ministre des affaires sociales et de la santé
Publiée au JO le : 20/12/2012
Mme Patricia Schillinger attire l’attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur l’origine des médicaments génériques. Un nouveau sondage le montre que les Français sont de plus en plus réticents à l’idée de prendre un médicament générique. Ils seraient même 40 % à penser qu’ils sont moins efficaces que les médicaments « classiques » ou « princeps ». Pour être mis sur le marché, un médicament doit avoir passé un certain nombre d’étapes. Vérification de son innocuité et de son efficacité, essais cliniques de petite puis de grande taille, comparaison avec les médicaments antérieurs… Autant d’éléments qui donnent lieu à une demande officielle d’autorisation de mise sur le marché (AMM) au niveau européen. En revanche, quand il s’agit d’un générique, les procédures sont beaucoup plus légères, car l’Agence européenne du médicament estime, à juste titre, que le « princeps » a déjà apporté la preuve de son efficacité. Concrètement, les essais se résument donc à une simple vérification de la vitesse et de l’intensité d’absorption du générique par rapport au princeps, et ce sur de tout petits groupes de patients (moins d’une cinquantaine, contre plusieurs centaines dans les essais cliniques). Selon un rapport de l’Académie de médecine publié cette année, « le changement d’excipient peut occasionner des réactions allergiques plus ou moins sévères ». Les personnes âgées, en particulier, peuvent être « désorientées par les changements d’aspects » de leurs médicaments. De plus, pour les génériques, la quasi-totalité des principes actifs sont produits hors d’Europe – 82 % pour le diabète, 100 % pour les antibiotiques et les analgésiques. Or, dans ces pays, l’Inde et la Chine notamment, les contrôles ne sont pas aussi poussés que ceux qui sont effectués en Europe. Par conséquent, elle lui demande de bien vouloir lui faire part des intentions du Gouvernement sur ce sujet.
Mme Patricia Schillinger attire l’attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur l’origine des médicaments génériques. Un nouveau sondage le montre que les Français sont de plus en plus réticents à l’idée de prendre un médicament générique. Ils seraient même 40 % à penser qu’ils sont moins efficaces que les médicaments « classiques » ou « princeps ». Pour être mis sur le marché, un médicament doit avoir passé un certain nombre d’étapes. Vérification de son innocuité et de son efficacité, essais cliniques de petite puis de grande taille, comparaison avec les médicaments antérieurs… Autant d’éléments qui donnent lieu à une demande officielle d’autorisation de mise sur le marché (AMM) au niveau européen. En revanche, quand il s’agit d’un générique, les procédures sont beaucoup plus légères, car l’Agence européenne du médicament estime, à juste titre, que le « princeps » a déjà apporté la preuve de son efficacité. Concrètement, les essais se résument donc à une simple vérification de la vitesse et de l’intensité d’absorption du générique par rapport au princeps, et ce sur de tout petits groupes de patients (moins d’une cinquantaine, contre plusieurs centaines dans les essais cliniques). Selon un rapport de l’Académie de médecine publié cette année, « le changement d’excipient peut occasionner des réactions allergiques plus ou moins sévères ». Les personnes âgées, en particulier, peuvent être « désorientées par les changements d’aspects » de leurs médicaments. De plus, pour les génériques, la quasi-totalité des principes actifs sont produits hors d’Europe – 82 % pour le diabète, 100 % pour les antibiotiques et les analgésiques. Or, dans ces pays, l’Inde et la Chine notamment, les contrôles ne sont pas aussi poussés que ceux qui sont effectués en Europe. Par conséquent, elle lui demande de bien vouloir lui faire part des intentions du Gouvernement sur ce sujet.
