Le cri désespéré d’une Sénatrice

Patricia SCHILLINGER a demandé à Mme Marisol Touraine, Ministre des Affaires sociales et de la santé, d’aider à titre exceptionnel deux patients qui demandent un traitement compassionnel. Ce traitement représente pour eux la seule chance de survie.

Ces deux patients, atteints du cancer Glioblastome – tumeur du cerveau parmi les plus agressives – sont dans une impasse thérapeutique car ils ne supportent pas le traitement standard actuel (chimiothérapie). Ils sont dans une situation où les traitements disponibles sur le marché ont révélé leur inefficacité. La seule alternative pour eux c’est le vaccin thérapeutique contre le Glioblastome. Ce vaccin existe, mais il n’est pas encore sur le marché. Il fait l’objet d’un essai autorisé par la Food and Drug Administration (FDA). La FDA a validé au titre de la phase I l’utilisation à titre compassionnel de ce vaccin aux USA et en Europe. La phase II de cet essai clinique devrait débuter dans une trentaine de jours aux USA.

Les résultats prometteurs de cette phase I ont suscité l’intérêt des plus grandes universités américaines (HARVARD, PITTSBURG, JOHN HOPKINS et IRVINE) qui souhaitent participer à la phase II de l’essai, alors que certains des patients qui se sont vus administrer le traitement au cours de la phase I vivent toujours à ce jour ; et ont vu les signes du cancer reculer, voire disparaitre.

Aujourd’hui, il serait possible pour ces deux patients de pouvoir bénéficier, à titre compassionnel, de ce traitement qui ne dispose pas encore d’autorisation de mise sur le marché.

Sur le plan de l’éthique médical, leur situation le requiert. Or, la loi le permet.

Le Code de la Santé publique permet en effet à des patients atteints de pathologies rares ou graves d’accéder sous la responsabilité d’un praticien à de nouveaux traitements qui ne disposent pas encore d’autorisation de mise sur le marché (AMM) par le biais d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) nominative.

Malheureusement, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a opposé un refus oral d’accéder à ce traitement expérimental à titre compassionnel et a invité le praticien de santé et l’entreprise exploitant le brevet à introduire une demande d’essai clinique en bonne et due forme. La constitution du dossier prendra des semaines et son instruction par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament prendra 90 jours. Dans l’intervalle, les patients seront décédés car leur pronostic vital est engagé à court terme.

La Sénatrice est désespérée et supplie, au nom de la vie, la Ministre de la Santé et des affaires sociales de débloquer la situation.
Suite au refus de l’ANSM, à qui pouvons-nous nous adresser en ultime recours, alors que le juge administratif ne dispose pas du pouvoir de réformer la décision de l’ANSM et d’y substituer son appréciation ?
Si ce n’est ni la Ministre, ni le politique et ni le judiciaire, alors qui contrôle cette agence ?
Chacun profite du flou juridique pour fuir sa responsabilité. Nous sommes dans une impasse institutionnelle alors que deux vies sont en jeu. Le mécanisme institutionnel privilégie l’inertie au détriment de la vie, alors que le Code de la santé publique permet d’accéder à un traitement expérimental à titre compassionnel lorsque que la maladie est mortelle à brève échéance.

Le refus de l’ANSM à ces deux patients souhaitant en pleine connaissance de cause accéder à un traitement expérimental prometteur est-il conforme aux règles éthiques qui sont au cœur des questions de santé publique ?

Le désarroi des patients et des familles est immense. Tous peinent à comprendre qu’un Etat qui autorise à bon droit les patients à s’opposer à l’acharnement thérapeutique ne leur concède pas celui d’accéder à un traitement expérimental à titre compassionnel. Les patients ne comprennent pas que l’autorité administrative les condamne à une mort certaine, alors qu’ils font le choix de lutter pour leur vie.